非布司他片(优立通)(非布司他片)

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2018-10-11

【药品名称】通用名称:非布司他片商品名称:非布司他片(优立通)英文名称:FebuxostatTablets拼音全码:FeiBuSiTaPian(YouLiTong)【主要成份】本品主要成份为非布佐司他。 【成份】化学名:2-[(3-氰基-4-异丁氧基)苯基]-4-甲基-5-噻唑羧酸分子量:C16H16N2O3S【性状】本品为白色片剂。 【适应症/功能主治】痛风,痛风性关节炎,老年人痛风,高尿酸血症,假痛风性关节炎,痛风石,遗传性高尿酸血症。

【规格型号】40mg*7s*2板(优立通)【用法用量】非布司他片的口服推荐剂量为40mg或80mg.每日一次。

推荐非布司他片的起始剂量为40mg.每日一次.如果2周后.血尿酸水平仍不低于6mg/dl(约360μmol/L).建议剂量增至80mg.每日一次。

给药时.无需考虑食物和抗酸剂的影响.特殊人群:肝功能不全者:轻.中度肝功能不全(级)的患者无需调整剂量.尚未进行重度肝功能不全者(Child-PughC级)使用非布司他的疗效及安全性研究.因此此类患者应慎用非布司他。

肾功能不全者:轻.中度肾功能不全(Clcr30-89ml/min)的患者无需调整剂量.推荐的非布司他起始剂量为40mg.每日一次.如果2周后.血尿酸水平仍不低于6mg/dl.建议剂量增至80mg.每日一次.尚无严重肾功能不全。

【不良反应】虚弱、胸痛/不适、水肿、疲劳、情绪异常、步态障碍、流行性感冒症状、痞气、疼痛、口渴。 【禁忌】正在服用硫唑嘌呤、巯嘌呤或胆茶碱的患者禁用本品。

【注意事项】1.开始应用本品治疗后,可观察到痛风发作增加。

这是由于变化的血清尿酸水平减少导致沉积的尿酸盐活动引起的。 为预防给药本品时发生痛风发作,推荐同时给药非甾体抗炎药或秋水仙碱。

2.随机对照研究中,使用本品[(95%)]的患者比给药别嘌醇[(95%)]患者更易发生心血管血栓事件(心血管死亡、非致命性心肌梗塞、非致命性中风)相关原因尚未明确。

应对心肌梗塞(MI)及中风的体征和症状进行监测。

3.随机对照研究中,观察到转氨酶水平比正常上限的3倍还高(给药本品及别嘌呤醇患者分别提高,AST:2%,2%、ALT:3%,2%)。

未发现转氨酶的提高具有量效关系。

肝功能实验室分析推荐,应用本品治疗2月和4月,此后周期性治疗。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。 【儿童用药】18以下儿童患者使用本品的安全性及有效性尚未确定。 【老年患者用药】老年患者使用本品无需剂量调整。 与其他年龄组相比,在安全性及有效性方面无临床显著差异,但不排除有些老年患者对本品较敏感。 老年患者(≥65岁)多剂量口服给药非布佐司他后的Cmax及AUC24与年轻患者(18-40岁)相似。

【孕妇及哺乳期妇女用药】1.在器官生成期对大鼠和兔子口服给药非布佐司他,剂量达到48mg/kg(按照体表面积计算分别为人给药80mg/天的40和50倍)时,无致畸性。

在器官生成期及泌乳期,对怀孕期大鼠口服给药本品,剂量达到48mg/kg(为人给药80mg/天的40倍),发现新生儿死亡率增加,新生儿体重增加减少。 2.非布佐司他经大鼠乳汁分泌。

非布佐司他是否经人体乳汁分泌尚未知。 由于很多药物通过人乳汁分泌,故对哺乳期妇女给药本品时应谨慎。

【药物相互作用】非布佐司他是黄嘌呤氧化酶(XO)抑制剂。 虽然本品与通过XO代谢药物(例如胆茶碱、巯嘌呤、硫唑嘌呤)的相互作用尚无研究,但本品对XO的抑制作用会这些药物在血浆中浓度的增加从而产生毒性。 正在服用硫唑嘌呤、巯嘌呤或胆茶碱患者禁止使用本品。

【药物过量】对健康受试者给药本品剂量达到每天300mg,持续7天,无剂量限制性毒性。

没有药物过量的病例报道。

药物过量患者应进行对症和支持疗法。 【药理毒理】非布佐司他是黄嘌呤氧化酶抑制剂,通过减少血清尿酸达到疗效。

【药代动力学】在健康受试者中,非布佐司他10mg~120mg的单剂量或多剂量给药后,Cmax和AUC呈剂量依赖性地增加。

每24小时给予治疗剂量没有观察到蓄积作用。 非布佐司他的表观平均终末消除半衰期(t1/2)约为5~8小时。

【贮藏】密封。 【包装】40mg*7s*2板/盒。

【有效期】24月【批准文号】国药准字H20130058【生产企业】江苏万邦生化医药集团有限责任公司divstyle="text-align:center;"imgsrc="https:///upload/prodimage/201606wm/"alt=""height="500"width="500"/imgsrc="https:///upload/prodimage/201606wm/"title="非布司他片"alt="非布司他片"height="500"width="500"/imgsrc="https:///upload/prodimage/201606wm/"title="非布司他片"alt="非布司他片"height="500"width="500"/imgsrc="https:///upload/prodimage/201606wm/"title="非布司他片"alt="非布司他片"height="500"width="500"/imgsrc="https:///upload/prodimage/201606wm/"title="非布司他片"alt="非布司他片"height="500"width="500"/br//div。